目前在製藥生產中（zhōng），矽膠軟管比較常用於液體傳輸、蠕（rú）動泵和灌莊（zhuāng）操作等（děng）。本文將通（tōng）過比較各（gè）種軟管材料的性質來討論矽膠軟管的優點和局限性（xìng）以及需 要考慮的變量。

有機矽是眾多產品的商（shāng）業名稱，但大多數由聚（jù）二甲（jiǎ）基（jī）矽氧烷（PDMS）製成。這（zhè）些聚合物的（de）特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外（wài）線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用（yòng）。

因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵（miàn）的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在缺少表麵活性劑的情況下，有（yǒu）機矽與 水（shuǐ）介（jiè）質不發生反應，僅（jǐn）在（zài）強堿或強酸的環境中才會發生反應。

軟管在擠出成（chéng）型後包裝（zhuāng）供應，一般為 50 英尺線圈（quān）型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是（shì），由於矽氧烷具有熱固性，它們不能被再加工（gōng）如同 熱塑性塑料。出於同（tóng）樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從相反方向係牢（láo），固定（dìng）好軟管。共模（mó）壓（yā）成 型是可行的，有時用於醫療器械領域。

外（wài）觀（guān）和機械性能

與一些有機熱塑性（xìng）塑料相比，有機矽的透明（míng）度最好描（miáo）述為“半透明”。這一結果是因為製作（zuò）軟管的有機矽彈性（xìng）體由有機矽（guī）聚合（hé）物（wù）和無定形二氧化矽組成 。由於這兩種材料具有不同的折射率（lǜ），並且沒（méi）有特定混合法來使它們相配，因此所有（yǒu）矽膠管都是半透明的（de）。

固化（huà）後（hòu），有機矽彈（dàn）性（xìng）體表現出有（yǒu）意義的機械性能，這（zhè）包括中等硬度和高斷裂伸（shēn）長率，但（dàn）拉伸強度比（bǐ）聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘的表麵和較高的摩（mó）擦係（xì）數，但剛性要小得多（duō）。由於具有疏水性（xìng）並且是優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強（qiáng）度（dù）

矽膠管可能（néng）存在的各種缺（quē）陷包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機中過早固（gù）化引起）；氣泡（固（gù）化過程（chéng）中濕氣可能被（bèi）雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑（bó）固化產物（wù）中的羥基物質發生副反應形成（chéng）氫氣）；微粒汙染。

確定這些缺陷（xiàn）的（de）限（xiàn）值不是一（yī）件容易的事，但它們應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與（yǔ）軟管擠（jǐ）出用有機矽彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能有關的其他問題涉（shè）及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地麵積來“管理”製藥生產中的軟管，同（tóng）時避免 扭結等問題（tí）。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分（fèn）最內表麵測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎（wān）曲力（彎曲至規（guī）定半徑所需的應力）。

矽膠管有時可通過外部印刷（shuā）標記，但由於其表麵能較低，油墨粘附性不（bú）太（tài）好（hǎo），使用常用溶劑進（jìn）行清洗過程中即可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用於X-射線不透性醫療器械的共擠（jǐ）出條。

耐化學品性

盡管它們不太可能存在於發酵或灌注操作等（děng）製藥加工過程中，但有兩個因素限製了（le）有機矽的耐化（huà）學品性：某些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引起（qǐ） 化學降解。

有機（jī）矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹（zhàng）時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱（ruò），但鍵實際上並未斷裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取決於時間和分子量，因為它（tā）受擴散的控製。低（dī）分子量有機矽的矽膠管溶脹（zhàng）很快，而高分子量（liàng）有機矽則較慢。

純度（dù）和溶出物（wù）

藥品檢驗人員目前（qián）將軟管和容器中物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件（jiàn）下遷移的物質，而後者（zhě）則需（xū）要過高的溫（wēn）度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶出（chū）物（wù）應該包括析出物，而這一術語將在這裏作進一步討論。

在這兩（liǎng）種情況下，用（yòng）增塑劑製成（chéng）的（de）軟管預計可能會比無添加劑的軟管產生更多（duō）的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外（wài）線吸收劑或抗氧（yǎng）化劑 。因其生產方式的影響，有機矽的重（chóng）金（jīn）屬（shǔ）含量（liàng）很少，通常少於 10 ppm。鉑複合物用（yòng）作（zuò）交聯反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一（yī）旦（dàn）固（gù）化，即（jí）使使 用了（le）強效（xiào）溶劑，溶出（chū）物中也檢測不出可量化水平的鉑。對於有機矽，溶出物大部分由短鏈低聚物（wù） 6-(SiMe2O)n-組成（chéng），因此其可接受殘留量可通（tōng）過風險（xiǎn） 評估確定。

推薦的條件可使溶（róng）出物從產品（pǐn）中分離，並盡可能減少溶脹，由於溶劑回收率較小，且溶（róng）出物陷入溶脹的彈性體網狀物（wù）中，這可能會影響數據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙（yǐ）醇、水或其它水介質獲得了較低濃度的（de）萃取物。根據這項研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理（lǐ）想溶（róng）劑。矽膠管樣本結構至（zhì）關重要，因為矽膠管（guǎn）樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預料的（de）那樣，儲存時或滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送的優點很明顯（封閉體係（xì），無來自泵的空氣或潤滑劑造成（chéng）外界汙染的風險（xiǎn））。這項技術不僅用於製藥加工，而且還用於心肺轉流術或（huò）血液透析 中體外血液循環血液泵。這些都是要（yào）求最高的軟管應用。它們不僅要求（qiú）耐“化學品”，而且要求在使用過程中抗（kàng）變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用（yòng）壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以及軟管（guǎn）材料本身。總體而言，隻考慮上泵 的使用壽命時，雖（suī）然有許多矛盾（dùn）數據，但某些有機熱塑性（xìng）塑料的性能似乎比有機矽更好。

彈性體的（de）複原能力或回彈性非常重要，可以（yǐ）通過試驗進（jìn）行測量（liàng），例如壓縮形變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性（xìng）體中）或遲滯（“低 應力-鬆弛（chí）”周期之（zhī）間（jiān）有多少（shǎo）能量被消散（sàn））。

剝裂是（shì）指（zhǐ）蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於管壁產生的降解並釋放（fàng）的顆（kē）粒量。剝裂取決於管（guǎn）道組（zǔ）分：已有對（duì）氟橡膠的（de）低剝（bāo）裂性（xìng）報道，這個問題 已在血液泵送（sòng）應用中進行多次研究。此外（wài），已證明泵的設置是至關重要的。閉合力減小時，矽膠管的剝裂（liè）也大大降低。有意義的是（shì），具有（yǒu）較低遲滯的鉑 固化有機矽彈性體（如上所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。